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標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)

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含放射性物質(zhì)消費(fèi)品衛(wèi)生防護(hù)管理規(guī)定

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文號(hào)：衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1995]第2號(hào)

含放射性物質(zhì)消費(fèi)品衛(wèi)生防護(hù)管理規(guī)定
發(fā)布日期：1995-1-9
實(shí)施日期：1995-3-1

                                    第一章　總        則
　　第一條　為保護(hù)公眾健康與安全，加強(qiáng)對(duì)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品的衛(wèi)生管理、監(jiān)督，根據(jù)《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》制定本規(guī)定。
　　第二條　國(guó)家對(duì)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品的生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督制度。對(duì)國(guó)家現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)中確認(rèn)管理豁免的含放射性物質(zhì)消費(fèi)品，按有關(guān)豁免要求實(shí)施。
　　第三條　本規(guī)定適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事含放射性物質(zhì)消費(fèi)品生產(chǎn)、銷售以及進(jìn)口的單位和個(gè)人。
                                 　第二章　產(chǎn)品的放射衛(wèi)生防護(hù)
　　第四條　含放射性物質(zhì)消費(fèi)品，除必須符合有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求外，還應(yīng)符合下列條件：
　　1．在正常使用條件下，人體不會(huì)直接觸及產(chǎn)品中的密封放射源或者相對(duì)集中在某個(gè)部位的放射性物質(zhì)；
　　2．在產(chǎn)品通常可能遇到的溫度、濕度、空氣、外力等因素的作用下，不會(huì)造成其中放射性物質(zhì)的裸露、缺損、脫落或者外逸；
　　3．在產(chǎn)品遭受水、火災(zāi)害或者其它意外時(shí)，不會(huì)造成放射性危害。
　　4．在滿足產(chǎn)品功能和使用壽命的前進(jìn)下，盡量選用半衰期短、能量弱、毒性小和活度低的放射性核素。
　　第五條　對(duì)含密封放射源的消費(fèi)品，其放射源必須符合下列要求：
　　1．密封源及其包殼上的標(biāo)志符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。不合格的密封源不得用于生產(chǎn)消費(fèi)品；
　　2．密封源裝入消費(fèi)品后，必須使用專門(mén)工具和特殊方法才能從中拆卸。
　　第六條　含放射性物質(zhì)消費(fèi)品所致用戶等個(gè)人的受照劑量，必須保持在國(guó)家規(guī)定的下列限值以內(nèi)：
　　1．產(chǎn)品在正常使用條件下對(duì)用戶等個(gè)人產(chǎn)生的有效劑量當(dāng)量不應(yīng)超過(guò)0．005毫希沃特／年；
　　2．專門(mén)為防止人員傷亡或財(cái)產(chǎn)損失而設(shè)計(jì)制造的產(chǎn)品，在正常使用條件下對(duì)用戶等個(gè)人產(chǎn)生的有效劑量當(dāng)量不應(yīng)超過(guò)0．05毫希沃特／年；
　　3．由于使用不當(dāng)和意外事故對(duì)公眾成員產(chǎn)生的個(gè)人劑量當(dāng)量限值為：
　　有效劑量當(dāng)量　　1毫希沃特／年
　　皮膚劑量當(dāng)量　　50毫希沃特／年
　　眼晶體劑量當(dāng)量　15毫希沃特／年
　　含放射性物質(zhì)消費(fèi)品生產(chǎn)時(shí)所致職業(yè)人員或公眾的個(gè)人劑量應(yīng)除外，可另按國(guó)家有關(guān)規(guī)定要求。
　　第七條　含放射性物質(zhì)消費(fèi)品或者其包裝、說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)包括下列內(nèi)容：
　　1．產(chǎn)品所含放射性核素名稱、理化性狀、活度及其測(cè)量日期和放射性標(biāo)志；
　　2．產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)單位和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)結(jié)果。含有密封源的產(chǎn)品，還應(yīng)注明其檢驗(yàn)證書(shū)編號(hào)；
　　3．放射衛(wèi)生防護(hù)注意事項(xiàng)：包括使用方法、壽命、意外事件的應(yīng)急處置和放射源的廢棄方式；
　　4．產(chǎn)品是否已經(jīng)政府衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)。
　　                           第三章　生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口管理
　　第八條　生產(chǎn)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品，必須事先向省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)放射衛(wèi)生審查。在投產(chǎn)前，必須將其生產(chǎn)以后的運(yùn)輸、貯存、銷售、使用、廢棄和意外事件各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行放射衛(wèi)生評(píng)價(jià)，并提交試制樣品和其評(píng)價(jià)資料，經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可投產(chǎn)。
　　第九條　生產(chǎn)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品的單位，在符合下列情況時(shí)，必須事先向省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)指定的放射防護(hù)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)放射衛(wèi)生監(jiān)測(cè)，并提供產(chǎn)品及有關(guān)樣品：
　　1．投產(chǎn)初期的產(chǎn)品，在防護(hù)質(zhì)量未穩(wěn)定前；
　　2．連續(xù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品，每?jī)赡暌淮危?BR>　　3．停產(chǎn)逾一年再投產(chǎn)的產(chǎn)品；
　　4．設(shè)計(jì)、工藝或原材料有變更的產(chǎn)品。
　　第十條　從中生產(chǎn)含放射物質(zhì)消費(fèi)品的單位（含貯存、運(yùn)輸或維修等作業(yè)），必須具備下列條件：
　　1．持有與產(chǎn)品生產(chǎn)相符合的放射性同位素工作許可登記證以及省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)產(chǎn)品的放射衛(wèi)生批準(zhǔn)文件；
　　2．從事生產(chǎn)、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)、衛(wèi)生防護(hù)以及其它放射工作的職工，應(yīng)接受地（市）級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)安排的防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)與考核、個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)與健康檢查、并取得《放射工作人員證》后方可上崗；
　　3．具有與產(chǎn)品相適應(yīng)的放射工作場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品；
　　4．有嚴(yán)格的放射防護(hù)規(guī)章制度。
　　對(duì)放射性水平低于推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，可以參照第十一條要求執(zhí)行。
　　第十一條　從事銷售放射性消費(fèi)品的單位，應(yīng)具備下列條件：
　　1．向地（市）級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)登記備案后，還應(yīng)向其指定的放射防護(hù)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)定期的放射衛(wèi)生監(jiān)測(cè)；
　　2．具有適應(yīng)商品銷售及其售后安裝、維修的場(chǎng)所或設(shè)備條件；
　　3．經(jīng)常接觸商品的銷售、維修、使用、運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)等人員的有關(guān)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，必須熟悉商品的放射衛(wèi)生防護(hù)知識(shí)；
　　4．制定必要的規(guī)章制度。
　　對(duì)銷售單位中貯存、運(yùn)輸或維修等作業(yè)場(chǎng)所的放射性水平達(dá)到國(guó)家有關(guān)放射工作單位和場(chǎng)所標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)參照第十條執(zhí)行。
　　第十二條　含放射性物質(zhì)消費(fèi)品的生產(chǎn)、銷售與售后特殊要求：
　　1．用作消費(fèi)品部件的密封放射源，以及作為生產(chǎn)原料的放射性物質(zhì)（如放射性發(fā)光粉和發(fā)光涂料），不得以普通消費(fèi)品向公眾出售；
　　2．對(duì)含密封放射源消費(fèi)品，必須建立售后登記、保管制度，并由符合第十條或十一條要求的專門(mén)單位負(fù)責(zé)安裝、維修、廢棄等售后服務(wù)。
　　第十三條　對(duì)首次進(jìn)口的含放射物質(zhì)消費(fèi)品，進(jìn)口單位必須事先向所在地省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)放射衛(wèi)生批準(zhǔn)，并提供該商品的數(shù)量及其所含放射性物質(zhì)情況、監(jiān)測(cè)結(jié)果、商品出口國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或批準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的證明文件和說(shuō)明書(shū)等有關(guān)資料。
　　對(duì)進(jìn)口的每批含放射性物質(zhì)消費(fèi)品，經(jīng)省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)指定的放射防護(hù)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，確認(rèn)符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定后，方可向公眾銷售，并按非進(jìn)口同類產(chǎn)品實(shí)施管理。
　　第十四條　禁止生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口添加有放射性物質(zhì)的兒童玩具和以輻射照射人體為目的的非醫(yī)療用品。
　　第十五條　生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口含放射性物質(zhì)消費(fèi)品的單位，應(yīng)將生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口的數(shù)量，每年向原批準(zhǔn)和登記備案的政府衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。
　　                                第四章　放射衛(wèi)生監(jiān)督
　　第十六條　省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)，負(fù)責(zé)受理產(chǎn)品生產(chǎn)或商品首次進(jìn)口的申請(qǐng)，應(yīng)在受理次日起九十日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)備案。
　　地（市）級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品銷售的登記和管理。
　　第十七條　對(duì)下列情況之一的含放射性物質(zhì)消費(fèi)品生產(chǎn)，省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)不予批準(zhǔn)：
　　1．無(wú)試制產(chǎn)品，或有其產(chǎn)品但尚未定型的；
　　2．申請(qǐng)時(shí)提供的文件資料不符合要求或有明顯虛假的；
　　3．產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或是明令禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的；
　　4．與非放射性的同類產(chǎn)品相比，沒(méi)有任何優(yōu)點(diǎn)，且其功能完全可以替代的。
　　第十八條　經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的含放射性物質(zhì)消費(fèi)品，自批準(zhǔn)之日起五年內(nèi)有效。但停產(chǎn)滿三年的，其批準(zhǔn)自行廢止。
　　第十九條　地（市）級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)指定的放射防護(hù)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照分級(jí)管理的規(guī)定，分別負(fù)責(zé)對(duì)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品及其生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口管理中的監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)，對(duì)不符合要求的，提出改進(jìn)意見(jiàn)或報(bào)告同級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)裁決。
　　第二十條　地（市）級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品及其生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口實(shí)施監(jiān)督檢查。對(duì)違反有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、規(guī)章或不符合放射衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求的，可按照《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》的有關(guān)規(guī)定，視情節(jié)輕重給予處罰。
　　                                第五章　附則
　　第二十一條　本規(guī)定中所稱的消費(fèi)品、產(chǎn)品或商品，除特別指明外，都是指含放射性物質(zhì)消費(fèi)品，即因產(chǎn)品功能或制造工藝需要，將放射性物質(zhì)作為原材料加入其中；或以密封放射源結(jié)構(gòu)裝置在內(nèi)；或采用技術(shù)途徑使之具有放射性的消費(fèi)品，但不包括醫(yī)療用品。
　　第二十二條　本規(guī)定中所指的皮膚劑量當(dāng)量為受照劑量最高的局部皮膚（≤100平方厘米）上平均每平方厘米的受照劑量。
　　第二十三條　本規(guī)定由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。
　　第二十四條　本規(guī)定自1995年3月1日起施行。
                                                     
                                                     1995年1月9日衛(wèi)生部  國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局
                                                             一九九五年一月九日

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相關(guān)輻射防護(hù)儀器與設(shè)備：

  • 產(chǎn)品名稱：TLD-600型熱釋光個(gè)人劑量計(jì)

    產(chǎn)品型號(hào)：TLD-600

    產(chǎn)品價(jià)格：請(qǐng)咨詢 >> 021-69515711

    產(chǎn)品描述：  TLD-600型熱釋光個(gè)人劑量計(jì)(TLD)及其探測(cè)器具有能量響應(yīng)好、靈敏度高、受環(huán)境影響小、使用方便、可測(cè)Χ、γ、β、n等多種射線的優(yōu)點(diǎn)。廣泛應(yīng)用于輻射防護(hù)、放射醫(yī)學(xué)、放射生物學(xué)、地質(zhì)學(xué)、考古學(xué)和環(huán)境保護(hù)等領(lǐng)域。  本產(chǎn)品遍布全國(guó)三十多個(gè)省、市、自治區(qū)，廣泛應(yīng)用于核電站、核潛艇、個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、職業(yè)病防治等領(lǐng)域. 秦山核電公司、核電秦山聯(lián)營(yíng)有限公司、秦山第三核電有限公司、404廠后處理分公司、勝利油田測(cè)井公司、907所、清原公司、404廠、中國(guó)核動(dòng)力院、731礦、

    產(chǎn)品關(guān)鍵字：熱釋光個(gè)人劑量計(jì),TLD-600型熱釋光個(gè)人劑量計(jì)

  • 產(chǎn)品名稱：REN-GM45-Mul型α、β、γ、X多功能射線探頭

    產(chǎn)品型號(hào)：REN-GM45-Mul

    產(chǎn)品價(jià)格：請(qǐng)咨詢 >> 021-69515711

    產(chǎn)品描述：REN系列智能化輻射探頭均可和REN300、REN300A、REN300B系列主機(jī)配套使用,也可以單獨(dú)配套R(shí)enRiArea輻射區(qū)域監(jiān)測(cè)軟件使用。且具有RS485/RS232的通訊能力。所有探頭均可單獨(dú)外接報(bào)警燈，在超閾值的情況下就地給出聲光報(bào)警。 1、測(cè)量射線類型：α、β、γ、X射線2、探測(cè)器：Φ45mm進(jìn)口薄窗型蓋革計(jì)數(shù)管3、測(cè)量范圍：0.01～1000μSv/h4、靈敏度：3500CPM/mR/h(對(duì)于Cs-137) 5、刷新周期：1s6、探測(cè)效率：Sr-90(546keV，2.3MeV

    產(chǎn)品關(guān)鍵字：α、β、γ、X多功能射線探頭,REN-GM45-Mul型α、β、γ、X多功能射線探頭

  • 產(chǎn)品名稱：REN-NaI30型高靈敏度閃爍體低量程射線探頭

    產(chǎn)品型號(hào)：REN-NaI30

    產(chǎn)品價(jià)格：請(qǐng)咨詢 >> 021-69515711

    產(chǎn)品描述：REN系列智能化輻射探頭均可和REN300、REN300A、REN300B系列主機(jī)配套使用,也可以單獨(dú)配套R(shí)enRiArea輻射區(qū)域監(jiān)測(cè)軟件使用。且具有RS485/RS232的通訊能力。所有探頭均可單獨(dú)外接報(bào)警燈，在超閾值的情況下就地給出聲光報(bào)警。 1、測(cè)量射線類型：X、γ射線2、探測(cè)器：Φ30×25mm NaI(TI)晶體管探測(cè)器 3、測(cè)量范圍：0.01～500μSv/h4、靈敏度：1μSv/h>350CPS      5、刷新周期：1

    產(chǎn)品關(guān)鍵字：高靈敏度閃爍體低量程射線探頭,REN-NaI30型高靈敏度閃爍體低量程射線探頭

  • 產(chǎn)品名稱：REN-2GM-H雙GM管超高量程射線探頭

    產(chǎn)品型號(hào)：REN-2GM-H

    產(chǎn)品價(jià)格：請(qǐng)咨詢 >> 021-69515711

    產(chǎn)品描述：REN系列智能化輻射探頭均可和REN300、REN300A、REN300B系列主機(jī)配套使用,也可以單獨(dú)配套R(shí)enRiArea輻射區(qū)域監(jiān)測(cè)軟件使用。且具有RS485/RS232的通訊能力。所有探頭均可單獨(dú)外接報(bào)警燈，在超閾值的情況下就地給出聲光報(bào)警。 1、測(cè)量射線類型：X、γ射線2、探測(cè)器：2個(gè)GM管探測(cè)器(能量補(bǔ)償)  3、測(cè)量范圍：0. 1μSv/h～10Sv/h （或者 0.1μSv/h～10Sv/h ）4、靈敏度：1μSv/h>5CPS 5、刷新周期：1s6、相對(duì)固有誤差

    產(chǎn)品關(guān)鍵字：雙GM管超高量程射線探頭,REN-2GM-H雙GM管超高量程射線探頭

  • 產(chǎn)品名稱：REN-SN型半導(dǎo)體超高量程射線探頭

    產(chǎn)品型號(hào)：REN-SN

    產(chǎn)品價(jià)格：請(qǐng)咨詢 >> 021-69515711

    產(chǎn)品描述：REN系列智能化輻射探頭均可和REN300、REN300A、REN300B系列主機(jī)配套使用,也可以單獨(dú)配套R(shí)enRiArea輻射區(qū)域監(jiān)測(cè)軟件使用。且具有RS485/RS232的通訊能力。所有探頭均可單獨(dú)外接報(bào)警燈，在超閾值的情況下就地給出聲光報(bào)警。 1、測(cè)量射線類型：X、γ射線2、探測(cè)器：半導(dǎo)體探測(cè)器。3、測(cè)量范圍：0.5μSv/h～1000 mSv/h  4、靈敏度：1μSv/h>0.5CPS5、刷新周期：1S6、相對(duì)固有誤差：≤±15%7、能量響應(yīng)：48 keV～1.5Me

    產(chǎn)品關(guān)鍵字：半導(dǎo)體超高量程射線探頭,REN-SN型半導(dǎo)體超高量程射線探頭

  • 產(chǎn)品名稱：REN-GM-H型GM管高量程射線探頭

    產(chǎn)品型號(hào)：REN-GM-H

    產(chǎn)品價(jià)格：請(qǐng)咨詢 >> 021-69515711

    產(chǎn)品描述：      REN系列智能化輻射探頭均可和REN300、REN300A、REN300B系列主機(jī)配套使用,也可以單獨(dú)配套R(shí)enRiArea輻射區(qū)域監(jiān)測(cè)軟件使用。且具有RS485/RS232的通訊能力。所有探頭均可單獨(dú)外接報(bào)警燈，在超閾值的情況下就地給出聲光報(bào)警。 1、測(cè)量射線類型：X、γ射線2、探測(cè)器：GM管探測(cè)器(能量補(bǔ)償)3、測(cè)量范圍：0.1μSv/h～100mSv/h4、靈敏度：1μSv/h>0.5CPS 5、刷新周期：1S6、相對(duì)固

    產(chǎn)品關(guān)鍵字：GM管高量程射線探頭,REN-GM-H型GM管高量程射線探頭